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      辦事指南

      一、藥品(含藥包材和藥用輔料)送檢須知

      (一) 委托檢驗

      1. 對已經獲得批準文號的藥品(含藥包材和藥用輔料)等,我所可提供委托檢驗,委托方需攜帶:

      ① 單位介紹信;

      ② 生產企業首次送檢時請提供所送樣品的生產批件,經營單位送檢時請提供經營資質;

      ③ 委托品種的現行國家標準及相應的微生物驗證資料或無菌驗證資料,并加蓋單位公章和騎縫章,請勿將處方或制法隱去;

      ④ 檢驗用量三倍的樣品及自檢報告,所送樣品必須為上市包裝;

      ⑤ 檢驗過程中所需有證標準物質。

      2. 委托檢驗的檢驗報告書僅對所送樣品負責,對委托方提供信息的正確性不做確認。

      3. 如樣品有特殊貯存要求及安全提示等,請在辦理檢驗業務時告知工作人員,并在檢驗檢測合同中注明。

      4. 下列情況之一者委托檢驗不予受理:

      ① 屬各級藥品檢驗機構已抽驗不合格的產品,不予受理同品種同批號產品的委托檢驗;

      ② 已開封的樣品;

      ③ 無檢驗方法的樣品;

      ④ 以個人名義送檢的樣品;

      ⑤ 送檢量不足三倍檢驗量的樣品;

      ⑥ 樣品的效期不能滿足檢驗期限的。

      (二)注冊檢驗

      1. 藥品及藥用輔料注冊檢驗

      1.1國內藥品注冊檢驗

      1.1.1 由陜西省食品藥品監督管理局抽樣的品種(即申報臨床和生產及部分補充申請事項的品種),申報單位需攜帶:

      ① 單位介紹信;

      ② 陜西省食品藥品監督管理局藥品注冊檢驗通知單及抽樣封條存根;

      ③ 陜西省食品藥品監督管理局的注冊受理通知書;

      ④ 申報品種的藥學研究資料一套,包括“研究綜述資料”、“藥品質量標準及研究資料”、“生產工藝研究資料”、“穩定性研究資料”“生產記錄及自檢報告”等,注射劑還需提供使用說明書資料;已有國家標準的則請提供蓋有企業公章和騎縫章的現行國家標準;

      ⑤ 陜西省食品藥品監督管理局抽取并封好的每個批號檢驗用量三倍的樣品及樣品自檢報告書,樣品封簽應完整無損,蓋章清晰可辨;

      ⑥ 檢驗過程中所需有證標準物質,必要時需提供陰性對照樣品、典型色譜圖、薄層色譜彩色照片等。

      1.1.2 由申報單位直接送樣的品種(臨床用樣品的復核檢驗、補充資料的復核檢驗、中藥保護品種標準提高的復核檢驗、委托加工樣品的復核檢驗和補充申請中的增加規格品種等)及醫療機構制劑品種(非法定醫療機構制劑、與法定標準有不符項目的申請和醫療機構制劑的補充申請等)的復核檢驗,申報單位需攜帶:

      ① 單位介紹信;

      ② 陜西省食品藥品監督管理局的受理通知單,如為委托加工送檢的需提供委托加工協議;

      ③ 申報品種的質量標準等資料原件,注射劑還需提供使用說明書資料;

      ④ 每個批號檢驗用量三倍的樣品(一般每個規格送三批樣品)及樣品自檢報告書;樣品應包裝完整,有完整標簽,標簽內容必須與資料內容一致,至少包括:檢品名稱、批號、規格和生產單位等;

      ⑤ 檢驗過程中所需有證標準物質。

      1.1.3 如樣品有特殊貯存要求及安全提示等,請在辦理檢驗業務時告知工作人員,并在檢驗檢測合同中注明;

      1.1.4 對需要我所報送資料的品種,我所將在送檢單位領取報告書7個工作日后,把相關資料寄至相應國家管理部門。如申報單位對我所出具的復核意見或檢驗結果有異議時,請在報告書及復核意見發出之日起7日內向我所業務科提供書面申訴。

      1.2 進口藥品注冊質量標準復核

      1.2.1自我所接到中國食品藥品檢定研究院復核通知件起,申報單位可攜帶以下資料和樣品到我所辦理:

      ① 單位介紹信;

      ② 進口藥品質量復核通知件;

      ③ 申報品種的中英文質量標準(中文質量標準應為現行版中國藥典格式)、檢驗方法及相關的生產工藝資料,請提供文字資料及電子資料各一份,文字資料需加蓋公章;

      ④ 三批已經在國外或國內上市的樣品及出廠檢驗報告書,每批為檢驗用量的三倍量及必要的方法學驗證用樣品;

      ⑤ 檢驗過程中所需標準物質(對照品)及其檢驗報告書,檢驗用特殊試劑和耗材;

      如樣品有特殊貯存要求及安全提示等,請在辦理檢驗業務時告知工作人員,并在檢驗檢測合同中注明。

      2. 藥包材注冊檢驗

      首次申報或申請再注冊的藥包材,申報單位需攜帶:

      ① 單位介紹信;

      ② 陜西省食品藥品監督管理局的注冊受理通知書

      ③ 申報品種的質量標準及起草說明,生產工藝等相關材料;

      ④ 每個批號檢驗用量三倍的樣品及樣品自檢報告書;

      ⑤ 檢驗過程中所需有證標準物質。

      (三)進口檢驗

      1. 進口單位到西安市食品藥品監督管理局辦理通關手續后,與我所監督科聯系,抽樣聯系電話:029-62288438。

      2. 抽樣時請將加蓋報驗單位公章的報驗資料交我所抽樣人員。

      3. 報驗資料一般應包括:

      ① 通關單、口岸檢驗通知書;

      ② 報驗單;

      ③ 報驗單位的生產許可證(制劑中間體、原料)或經營許可證(經營成品藥)復印件、企業法人執照復印件;

      ④《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》復印件;

      ⑤ 制劑中間體還需提供半成品分包裝批件;

      ⑥ 原產地證明原件;

      ⑦ 購貨合同、提運單、裝箱單和貨運發票復印件;

      ⑧ 出廠檢驗報告書原件;

      ⑨ 成品藥需提供包裝標簽和說明書備案的復印件。

      (四)復驗

      1. 委托方對初檢機構的檢驗結果存在疑義要求我所復驗的,應在收到檢驗結果之日起7個工作日內提出復驗申請,同時攜帶:

      ① 加蓋復驗申請單位紅章的“復驗申請表”(可在我所網站下載);

      ② 初檢機構出具的檢驗報告書原件;

      ③ 經辦人辦理復驗申請相關事宜的法人授權書原件;

      ④ 其他相關證明文件,證明委托方是在收到檢驗結果的7個工作日內向我所提出復驗申請。

      2. 復驗對檢驗樣品及依據的規定:

      ① 復驗檢驗的樣品必須是原報告書檢驗用樣品的留樣,由原檢驗機構封簽且未啟封,檢品量應為復驗檢測項目一次檢驗量的三倍;

      ② 復驗檢驗依據按原檢驗報告依據的標準執行。

      3. 有以下情況之一者,復驗申請不予受理:

      ① 國家藥品質量標準中規定不得復試的檢驗項目;

      ② 樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要用量及已過效期或效期不能滿足檢驗周期的樣品;

      ③ 已經復驗并有復驗結論的;

      ④ 國家藥品監督管理部門規定的其他不宜復驗的項目,如重量(或裝量)差異、無菌、熱原(細菌內毒素)等;

      ⑤ 不按規定繳納檢驗費用的。

      二、食品(保健品、化妝品)送檢須知

      (一)委托檢驗

      1.委托方需攜帶:

      ① 委托人身份證或工作證復印件、蓋有單位印章的介紹信或委托書;

      ② 委托方應明確或提供用于檢測的依據(如產品標準、企業標準、檢測方法等),并加蓋公章確認;必要時提供所送樣品的自檢報告;

      ③ 檢驗用量三倍的樣品,所提供樣品的包裝應能滿足檢驗項目的需求;

      ④ 檢驗過程中所需有證標準物質;

      ⑤ 化妝品還應提供產品使用說明書,并加蓋公章確認。

      2.注意事項

      ① 委托方對樣品及其相關信息的真實性負責。委托方提供的樣品和資料不真實時,本機構可以拒絕接受委托;

      ② 委托方應在檢驗檢測合同書上明確委托樣品是否經過其他機構檢驗或鑒定,對于其他機構已經實施檢驗或鑒定的,原則上不受理;

      ③ 涉及投訴爭議的樣品未經過其他機構檢驗或鑒定的,投訴人可以通過政府投訴受理部門確定被投訴人,由爭議雙方共同委托檢驗或由投訴受理部門委托檢驗,為有助于后續維權,不建議個人單方委托;

      ④ 委托檢驗的結果僅能證明樣品本身的檢驗項目與所依據標準符合情況,本機構不出具證明樣品所屬批次產品的合格報告;

      ⑤ 根據規定,如檢驗過程中檢出非食用物質或發現潛在風險,本機構將向有關監督管理部門報告。

      (二)注冊復核檢驗

      1.保健食品注冊復核檢驗

      申報單位需攜帶:

      ① 單位介紹信;

      ② 陜西省食品藥品監督管理局開具的保健食品檢驗通知書;

      ③ 現場樣品抽樣單及抽樣封條存根;

      ④ 陜西省食品藥品監督管理局抽取并封好的檢驗用量三倍的樣品及樣品自檢報告書;

      ⑤ 加蓋企業公章和騎縫章的質量標準 ;標準中應列出企業標準所引用的國家標準及具體檢驗方法;

      ⑥ 檢驗過程中所需有證標準物質。

      2. 保健用品注冊及復核檢驗

      申報單位需攜帶:

      ① 單位介紹信;

      ② 如為注冊檢驗請提供保健用品注冊技術評審意見通知書,如為復核檢驗請提供陜西省食品藥品監督管理局保健用品復核檢驗通知單、保健用品抽樣記錄與憑證;

      ③ 檢驗用量三倍的樣品。樣品應包裝完整,有完整標簽,標簽內容必須與資料內容一致,至少包括:檢品名稱、批號、規格和生產單位等;抽樣樣品應封簽完整無損,簽名或蓋章清晰可辨;

      ④ 加蓋單位公章和騎縫章的質量標準,標準中應列出企業標準所引用的國家標準及具體檢驗方法;

      ⑤ 檢驗過程中所需有證標準物質。

      三、技術服務

      對于未獲得批準文號、生產許可證或檢測方法不是法定標準的,或客戶委托起草驗證資料的,我所可提供技術服務檢測,委托方應提供:

      ① 單位介紹信;

      ② 檢測用質量標準及相關技術資料,并加蓋單位公章和騎縫章;

      ③ 檢驗用量三倍的樣品;

      ④ 檢驗過程中所需的標準物質、特殊試劑和特殊耗材;

      ⑤ 同時填寫《技術服務協議書》。

      四、退檢

      若送檢者要求退檢,需填寫我所樣品退檢申請表,審批后方可退檢;已經開始檢驗的,按已檢驗的項目繳納檢驗費。

      五、相關說明

      (一)委托方應當與我所簽訂委托檢驗檢測合同書及《技術服務協議書》,一式兩份,可在我所業務科檢務大廳填寫,也可在我所網站下載合同書和協議書,手填或打印均可。

      (二)委托方應在開始檢驗前支付檢驗費用(現金、刷卡、支票轉賬均可)。特殊情況時,雙方約定支付方式和時間。

      (三)收費標準按國家發改委、財政部文件(發改價格[2003]213號)的規定,根據檢驗項目累加收費。

      (四)委托方根據雙方約定的檢驗時限憑檢驗檢測合同書及繳費單到報告書發出室領取檢驗報告。

      “委托送樣檢驗檢測合同書”的填寫說明

      委托單位:按介紹信或委托書上的公章填寫,該名稱將與檢驗報告書委托單位名稱和檢驗費發票抬頭一致。

      樣品名稱:按照樣品外包裝標示信息填寫,散裝樣品由委托方提供樣品名稱。

      生產單位:定型包裝樣品填寫標示生產單位名稱,散裝樣品由委托方提供,也可不填寫,打“/”。

      批號:按實際送檢樣品批號填寫(可多批次同時填寫一單)。

      批準文號:定型包裝樣品填寫批準文號,無批準文號或散裝樣品可不填寫,打“/”。

      規格/型號:定型包裝樣品填寫規格/型號,(如中藥:××g/粒,化學藥品:××mg,中藥材:原/輔料、中藥材原料藥、輔料)。

      生產日期:定型包裝樣品填寫生產日期,散裝樣品可不填寫,打“/”。

      效期:定型包裝樣品填寫效期或有效期“×年×月×日”,散裝樣品可不填寫,打“/”。

      樣品數量:按相應品種規格核算檢品量填寫,(如:××盒/×,××粒/盒)。

      包裝材料:所提供樣品內包裝及外包裝。如:鋁塑板及紙盒等。

      聯系方式:送檢人員填寫真實信息。

      檢驗依據:填寫檢測項目采用的具體檢驗標準。注冊檢驗由本所業務科科長審核資料后填寫;委托檢驗由本所標準資料室審核后填寫;技術服務由委托方與承檢科室溝通后,委托方填寫。

      檢驗項目:全檢在全項打“√”,部分項目在部分項目名稱欄打“√”并填寫相應項目。

      檢驗目的:在送檢相應欄勾選“委托檢驗”、“注冊檢驗”、“技術服務”或“其他”。

      報告方式: 勾選“下結論”或“僅提供檢測數據”。

      樣品處理意見:由雙方商定后填寫。

      保存期:由雙方商定后填寫。

      報告交付方式:由雙方商定后填寫。

      報告份數:由雙方商定后填寫。

      樣品狀態描述:定型包裝樣品填寫“包裝完好”,后期分裝樣品填寫“適宜檢驗”。

      檢驗費:由我所接檢人員填寫。

      送檢者在填寫完檢驗檢測合同書后,請在委托方代表欄簽字。

      送檢所需樣品數量

      每個批次的送檢量應滿足一次檢驗的三倍量,按三份平均封樣。如需微生物方法驗證的樣品量另行計算。

      各種劑型三倍量:

      1、片劑/膠囊劑:中藥全檢:滿足600片(粒),不少于12個包裝;化藥全檢:滿足450片(粒),不少于12個包裝。微限驗證另加150g(不少于10個包裝)。

      2、顆粒/干混懸劑:全檢至少10g/袋(120袋)的最小包裝,不少于12個包裝。微限驗證另加150g(不少于10個包裝)。

      3、小針劑:全檢200支,無菌驗證:X≤1ml的另加360支,1ml<X<100ml另加180支。

      4、大輸液瓶:全檢60瓶。無菌驗證:1ml<X<100ml另加180瓶,X≥100ml另加108支。

      5、粉針劑:全檢150瓶,無菌驗證:X<50mg另加360瓶,X≥50mg另加180瓶。

      6、栓劑:全檢90粒,不少于12個包裝。微限驗證另加150g(不少于10個包裝)。

      7、口服液:全檢180支,不少于12個包裝。微限驗證另加100支(不少于10個包裝)。

      8、糖漿劑:30瓶,微限驗證另加25瓶。

      9、大蜜丸:120丸,不少于12個包裝。微限驗證另加150g(不少于10個包裝)。

      10、小蜜丸、濃縮丸、水丸:不得少于15個最小包裝,每個最小包裝不得少于200丸,微限驗證另加150g(不少于10個包裝)。

      11、滴眼劑:150瓶,微限驗證另加180瓶。

      12、軟膏劑:30支,微限驗證另加150g。

      13、眼膏劑:150支,微限驗證另加150g。

      14、洗劑:不得少于21瓶,微限驗證另加25瓶。



      
      

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